新型コロナウイルス感染症の不活化ワクチンの効果（第1相、2相臨床試験）

こんにちは。
北品川藤クリニックの石原です。

今日は午前午後ともいつも通りの診療になります。

それでは今日の話題です。
今日はこちら。

JAMA誌に2020年8月13日ウェブ掲載された、
新型コロナウイルスに対する、
中国の不活化ワクチンの臨床試験結果をまとめた論文です。

新型コロナウイルスに対するワクチン開発は、
世界的に急ピッチで進められていますが、
まだ実用に至ったものはありません。

これまでにウイルスベクターワクチンや、
RNAワクチン、DNAワクチンなど、
新しい製法によるワクチンの紹介をしましたが、
今回のものは季節性インフルエンザウイルスのワクチンと、
基本的には同じ製法の、
アルミニウムの免疫増強剤を添加した不活化ワクチンです。

これは中国の国営企業を中心とした、
研究グループによるものです。

今回はその第1相及び第2相の臨床試験結果をまとめたもので、
第1相臨床試験では、
96名の健康な対象者に、
少量、中用量、高用量のワクチンを、
初回、28日後、56日後に3回筋肉注射し、
アルミニウムのみの偽ワクチンと、
副反応と有害事象、
接種後の抗体上昇を比較検証しています。

その結果、
主な副反応は皮膚の発赤や痛みなどで、
重篤な副反応や有害事象は認められず、
抗体上昇には中用量と高用量で明確な差はありませんでした。

そのため、第2相の臨床試験では、
ワクチンは中用量に固定して、
より224名の被験者を、
ワクチン接種群とアルミニウムのみの偽ワクチン群に分け、
初回と14日後、もしくは初回と21日後の2群に分けて、
2回目の接種の14日後の抗体上昇を比較しています。
2回の接種後には有意な抗体上昇が認められ、
3週間間隔の接種後の方が、
より高い抗体上昇が認められています。

このように、
古い製法の不活化ワクチンは、
ウイルスベクターワクチンなどと比較すると、
全身的な有害事象は少なく、
短期的な安全性は高いと思われます。
その有効性はまだ短期的な抗体上昇のレベルでしか、
確認されていない状況なので、
まだ何とも言えませんが、
今後の検証を待ちたいと思います。

それでは今日はこのくらいで。

今日が皆さんにとっていい日でありますように。

石原がお送りしました。

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