ロタウイルスワクチン「ロタリックス」の話

こんにちは。
六号通り診療所の石原です。

今日は水曜日で診療は午前中で終わり、
午後は終日レセプトのチェック作業の予定です。

それでは今日の話題です。

今日はこちら。

小さなお子さんの下痢症の原因ウイルスである、
ロタウイルスの感染を予防するためのワクチンが、
今年の7月に製造販売承認を取得し、
近日中に接種が可能となる予定です。

世界的には同種のワクチンがもう1種類ありますが、
いつものことで、
このメーカーのものが今回も、
先行して発売の運びになっています。

このワクチンの特徴について、
今日はまとめておきたいと思います。

ロタウイルス腸炎は、
ノロウイルスなどと並んで、
特に6歳未満の小児の下痢症の原因として、
知られているウイルス感染症です。

ロタウイルスは3～5歳までの間には、
誰でも罹って一度は免疫が出来るのですが、
一生続くものではなく、
大人の下痢の15%はロタウイルスが原因だった、
という報告もあります。
ただ、重症化は稀です。

小さなお子さんでは、
ウイルスが自然に排除される1週間程度の間、
激しい下痢や嘔吐の症状を来たすので、
脱水のために入院が必要となることも、
稀ではありません。

この病気をワクチンで予防することには、
どれだけの意味があるのでしょうか？

発展途上国の場合、
この病気がお子さんの死に直結することが稀ではなく、
また衛生環境の悪さから感染機会自体も多いので、
ワクチンで予防することが可能であれば、
多くのお子さんの命を守ることに結び付き、
その意義は大きい、と考えることが出来ます。

一方で日本のような先進国（？）においては、
この病気で亡くなるお子さんは、
極めて稀です。
ただ、たとえば働いているお母さんにとっては、
お子さんの急な下痢や嘔吐は、
色々な意味で大きな負担になります。
お医者さんにも通わなければなりませんし、
その間は仕事も休まなければいけません。
入院が必要となる場合もあります。

つまり、日本においてこの病気をワクチンで予防することの意味は、
主に医療費の削減効果と、
保護者の方の負担の軽減とに、
その大きな比率があります。

従って、重症化することの多い、
髄膜炎の予防ワクチンのようなものとは、
その意味合いが異なるのです。

このことは充分理解しておかないといけないポイントです。

ロタウイルスのワクチンが、
世界で初めて発売されたのは、
1998年のことです。
このロタシールドと呼ばれるワクチンは、
猿のロタウイルスを元にして、
人間に感染するウイルスの抗原を、
そこに埋め込んだもので、
遺伝子組み換えの手法による生ワクチンです。

ロタウイルスの感染症は全身の病気ではなく、
腸の粘膜に限局した病気です。
従ってその免疫の主体は、
腸管粘膜に発現したIgA抗体と考えられています。
これは粘膜の刺激がないと誘導されないので、
経口の生ワクチンが選択されます。
つまり、ポリオの生ワクチンと同じ手法です。

ロタシールドは多種の抗原を埋め込んだ、
猿のロタウイルスを人間に飲ませて、
それで免疫を誘導させよう、
というタイプのワクチンでした。

ところが…

このワクチンは腸重積という副反応が、
1万人に1人の割合で起こることが明らかになり、
1年くらいで発売が中止されました。

ロタウイルスの自然感染でも、
稀に腸重積の起こることは知られていますが、
ワクチンのとしては高い頻度で起こることが、
問題視されたのです。

これがもし日本であったら、
この頻度の腸重積の発症では、
ワクチンは発売中止にはならなかったでしょう。
国産おたふく風邪ワクチンの無菌性髄膜炎の発症頻度は、
株によっては2300例に1例ですが、
それで発売が中止となることはないからです。
この辺りの判断は非常に考えさせるものがあります。

その後2000年代の前半に、
2種類の新たなロタウイルスワクチンが、
開発され市場に出ました。

その1つが今回日本で発売されるロタリックスで、
もう1つがロタテックです。

ロタリックスは「経口弱毒ヒトロタウイルスワクチン」です。

要するに、古典的なワクチンの製法と同じで、
人間に感染するタイプのロタウイルスを、
ベロ細胞という培養細胞で増殖させ、
培養を繰り返して弱らせて、
人間に感染させても症状が出ないようにしたものです。

人間に感染するロタウイルスには、
主に5種類があることが知られていますが、
原則としてこのワクチンはそのうちの1種類にしか対応していません。
ただ、身体のこのウイルスに対する免疫には、
交差性があって、
4種類には効果のあることが確認されています。

もう一方のロタテックは、
牛のロタウイルスに遺伝子再重合という手法で、
人間に感染する5種類の抗原を埋め込んだもので、
想像すると何となく気味が悪いのですが、
よりハイブリットな感じはします。
このワクチンは5種類の抗原全てに対応しているのです。

両者のワクチンの効果と安全性については、
2006年のNew England Journal of Medicine 誌に、
同時に論文が掲載されました。

その結果は両者とも同等の有効性があり、
腸重積の副反応についても、
その発現頻度はワクチンにより増加はしなかった、
とされています。

ロタリックスの効果はどの程度のものでしょうか？

このワクチンは生ワクチンで、
自然感染より弱い免疫を、
誘導する効果しかありません。

従って、ロタウイルス腸炎が、
重症化し易い数年間をカバーするのが、
その主な目的です。

その点においては、
重症のロタウイルスによる腸炎の予防効果が、
9割を超えていて、
充分な有用性はあると言えそうです。

副反応は今の所は重度のものは認められていません。

一番の問題はカバー出来ていない血清型があることで、
その型の流行時には無効の可能性があり、
その点はロタテックに分がありますが、
一方で古典的な手法なので、
未知の副反応などは想定し難い、
という安全上の利点もあります。

一番の危惧は、
ポリオ生ワクチンと同様に、
ワクチン株が変異して、
人間に毒性を持ち、
ワクチン株の流行を来たす怖れはないのか、
ということです。

これに関しては、
経口生ワクチンですから、
当然一定期間（概ね1週間）は、
お子さんの便にワクチンのウイルスは排泄されます。

双生児の実験では、
2割弱のお子さんで、
ワクチン接種をしていないお子さんに、
ワクチン株の伝播が認められた、
という結果でした。

ただ、そのワクチン株が変異するとか、
下痢などの症状を出すといった問題は、
現時点では存在しないと考えられているようです。

接種は生後6週から開始し、
4週間以上の間隔を置いて、
生後24週までに2回の接種を終了します。

この期限の設定は、
初回接種が60日以降において、
腸重積の副反応の発症が増加した、
というロタシールドのデータが、
1つの根拠となっています。
つまり、初回接種はなるべく早めに行なう方が安全です。

現時点の判断は非常に微妙です。

すぐに行政からの補助もないでしょうから、
1回でおそらく1万円を超えるご負担は（まだ価格は推測です）、
医療費に自己負担のないお子さんでは、
躊躇される親御さんが多いのでは、
と思われます。
ただ、ウイルス性腸炎で、
嘔吐や下痢を起こすリスクが、
ワクチンにより軽減されるなら、
お仕事をお持ちのお母さんでは、
メリットのあるとお感じになるケースもあるのでは、
と思います。

安全性については、
現時点で危惧するデータはありません。

ただ、こればかりは年月が経ってみないと、
分からないものもあり、
脱水以外の重症化は少ない病気である点にも、
注意が必要なのではないかと思います。

今日はロタウイルスワクチンの話でした。

それでは今日はこのくらいで。

今日が皆さんにとっていい日でありますように。

石原がお送りしました。

コメント 21

疲れると熱が最近頻繁に出ているのですが、やはり対処療法しかないですか？ 7月に２度ほど神経痛のような痛みに見舞われた後、今は３７､５度程度の熱が出てすごくしんどいです。 近くの内科ではいつもいくと軽い解熱剤の処方と血液検査をするのですが、血液検査はいつも問題ないです。 習慣のように熱が出るので何とかしたいです。
by シロ (2011-08-03 21:48) 

シロさんへ
風邪も流行っているので、
そのせいもありかも知れません。
矢張りあまり気にされないのが一番ですが、
辛い時は解熱剤を飲んでも、
問題はないと思います。
「うまく付き合う」という感じの方が、
良いのではないかと思います。
by fujiki (2011-08-04 08:09) 

おはようございます。
ロタウイルスの事を調べていて、
こちらにやってきました。

ロタウイルスワクチンを受けるかどうか悩んでいます。

先週６日（火）に、
ヒブ、肺炎球菌、3種混合を同時接種いたしました。
翌日、ヒブと肺炎球菌の接種箇所は赤く腫れましたが２日ほどでなくなりました。

９日（金）の夜にお風呂に入れたところ、
お腹と背中の腰辺りに赤く湿疹のようなものが出ました。
昨夜も出ていました。
でも翌朝や日中は消えています。

これは予防接種の副反応なのでしょうか？
ロタウイルスワクチンを受けるなら、
月齢がぎりぎりなので焦っているのですが、
湿疹のことが気になって、どうしようか迷っています。
湿疹が出ていない状態でも診察に連れていく方がよいのでしょうか？

あと、
２回接種のワクチンを、１回のみでも受けないよりは
抗体はつくものなのでしょうか？

メールで申し訳ありませんが、
ご助言いただければ助かります。

by うさぎ (2011-12-15 08:17) 

うさぎさんへ
お風呂に入れた時に出て、
日中は消えているタイプの湿疹は、
蕁麻疹に類するものだと思います。
ワクチンの副反応の可能性がゼロではありませんが、
経過と共に改善するようなら、
気にされないで良いと思います。
乳幼児期の予防接種は、
どうしても1回では不充分で、
2回の接種が勧められます。
ただ、ロタリックスは生ワクチンなので、
1回でも無効ということはないと思います。
しかし、その効果は未知数で弱いことは間違いがありません。
（交差免疫のことを考えると、
ちょっとややこしいのですが、
詳細はまだ不明だと思います）

接種時期が限定されているのは、
腸重積という副反応の確率が上がると言われているからで、
そのリスクとワクチンの効果を考えると、
大きな声では言えませんが、
スケジュール調整が難しいようなら、
1回だけの接種というのも、
1つの考えではあると思います。

基本的にはヒブと3種混合の接種を、
優先させて頂いた方が良いと思うからです。

主治医の先生とまたご相談下さい。
by fujiki (2011-12-16 08:37) 

ありがとうございました。
熱などないので、
普通診察の時間に病院に連れていくのが、
なんだかこわい気がしていたので、助かりました。

ロタは、
肺炎球菌の接種は、
２ヶ月よりも遅く受けた方がよいと言われたお医者様が
珍しく勧められたと友人から聞き、
受けた方がよいのか悩んでおりました。
でも、
保育園にも入れる予定もないですし、
先生の記事も拝見し、
あれこれ考えた結果、
受けないという結論に達しました。

病院に行かないと、
お医者様に質問することができないので、
こうしてメールできいていただけて、
とても助かりました。
本当にありがとうございました！！


by うさぎ (2011-12-16 13:10) 

こんにちは。いつもブログ拝見しております。

ロタリックスの初回接種はメーカーによると20週までですが、
医師によっては15週とか決めているらしいです。

うちの子は15週６日で初回をうけ、ＢＣＧの関係で一回のロタになりそうです。医師は問題ないと言いますが、大丈夫でしょうか？

ロタシールドは60日以内に初回ということで、腸重積が心配です。
でも胃腸炎も怖いので一回でも・・・と思って悩んでいます。
by yuna (2012-01-13 17:42) 

↑すみません、これからロタを受ける予定です。
by yuna (2012-01-13 17:43) 

yuna さんへ
大変難しいのですが、
1回のみの接種でどの程度の効果があるのかは、
実際的にはあまり分かっておらず、
接種月齢もギリギリという点から考えると、
僕は個人的にはあまり強く接種をお勧めする気持ちにはなれません。
New England…にも、
少し前にロタリックスでも月齢によって、
腸重積が起こり易いのでは、
という意見と、
それには否定的な意見が掲載されていて、
統一した考え方はまだないようです。

ただ、現時点での個人的な意見ですので、
主治医とご相談の上、
接種は決めて頂ければと思います。
by fujiki (2012-01-14 08:25) 

ありがとうございました。
私自身胃腸炎でとても苦しんだことがあるのでできれば受けさせたいと思って居ります。

かかりつけ医はまだ検討中とのことで、ほかの２つの病院へ問い合わせたところ、どちらも一回でも可でしないよりはしたほうが効果があるという見解とのことで、予約を取りました。期間限定の為一回で打つ方も最近はいらっしゃるようです。

全体のスケジュールでかかりつけ医の了承もとりましたので、とりあえず今回は受けさせようと思います。ありがとうございました。

by yuna (2012-01-14 12:41) 

もうすぐ6ヵ月になる息子のロタワクチン接種について悩んでいます。ロタリックスを1回接種していますが、二回目の接種が都合によりできませんでした。そこで、今かかっている小児科の先生に相談したところ、32週までに、ロタテックを2回接種することも理論上できると言われました。自分でもいろいろ調べてみたのですが、二種類のワクチンを接種して大丈夫なのか心配な面もあります。少しでも効果をあげるためには、ロタテックを二回接種した方がいいのか、悩んでいます。どうか、アドバイスを頂けたらと思います。よろしくお願いします。
by あらたん (2012-08-08 23:25) 

あらたんさんへ
僕の個人的な意見としては、
ロタリックス1回のままで、
ご様子を見て良いのではないかと考えます。

1回の効果は未知数ですが、
生ワクチンですから、
無効ではなく、
感染時の症状が、
軽症で済む可能性があります。

一方で2種類のロタウイルスのワクチンの併用は、
原則として認められておらず、
万一重篤な副反応の生じた場合、
適応外の使用で公的な救済の対象にならない可能性があるからです。
by fujiki (2012-08-09 07:47) 

ロタリックスには、ブタサーコウイルスが混入しているのが気になります。
臨床試験での凍結？と違う方法のモノを発売後に使っているという点も
気になります。
ロタリックスで使用の「新添加物」も、医薬品添加物として使用実績なしとか、経口投与での使用実績なしでなんだか不安です。

ロタテックは、牛のロタを遺伝子組み換えのようで…。
食品での遺伝子組み換えには慎重になっていますので
ワクチンとして体内に取り入れるのも抵抗があります。
こちらに関しては、新添加物も黒塗りの資料しか探せませんでした。

ロタワクチンに限らず、厚労省の認可基準には多々疑問が多いですね。
by 悩める保護者 (2013-04-22 14:07) 

悩める保護者さんへ
コメントありがとうございます。
ロタリックスはこれまでとほぼ同じ、
弱毒の生ワクチンですが、
ロタテックは複数の抗原を組み合わせて結合させた、
ちょっと特殊な手法によるものなので、
現時点での安全性には、
まだ未知数の部分が大きいように思います。
by fujiki (2013-04-23 08:33) 

昨日、息子にロタリックス（1回目）を摂取し、今日3回便が出ました（10時、13時、15時台）。免疫系の弱い人じゃない限りうつることはほとんどないと聞いていたので、いつもどおり便をした時のように、おしりをシャワーでじゃぶじゃぶ。いつも通り夕飯の支度もしました。ちゃんと手は洗ったのですがそのせいなのか、夕食後1時間もしないうちにお腹が痛くなり、下痢になってしまいました。この症状は排泄物からのウィルスが原因と考えられるのでしょうか？その場合は病院へ行った方がいいのでしょうか？
by ママ犬 (2013-08-01 20:24) 

ママ犬さんへ
ほぼご心配はないと思います。
今夏風邪でお腹の症状が出ることが、
結構ありますから、
その可能性の方が高いのではないでしょうか。
軽い症状であれば、
ご様子を見て頂いて良いと思いますし、
症状がお強いようであれば、
医療機関を受診して頂くのが良いと思います。
その際には一応ワクチンのこともお話下さい。
by fujiki (2013-08-01 20:50) 

早速のレス、本当にありがたいです。夏風邪でお腹の症状・・・確かに、4日前くらいにも軽い下痢の症状がありました。少し気にしすぎたのかもしれませんね。少し様子を見ることにします。

それ以上にブタサーコウイルス混入の件が心配になってきてしまいました。私の調査不足のせいで2回で終わり、そして効果がやや劣る？ロタリックスを選んでしまいましたが、fujiki様はこの件に関しそのようなお考えをお持ちでいらっしゃいますか？厚労省が認可したとしても、過去の薬害問題などを振り返っても、100％信用することはできません。
by ママ犬 (2013-08-01 21:54) 

ママ犬さんへ
個人的には診療所ではロタリックスを使用しています。
これは1つにはあまり同時接種をしたくないので、
ロタテックを使用すると、
他のワクチンの接種スケジュールが困難になるためと、
ロタテックの遺伝子再集合と言う手法に、
懐疑の念があるためです。
ただ、これは現状どちらが良いとは言い切れません。
古典的な生ワクチンの手法は、
混入などの問題を完全には排除出来ませんし、
一方で遺伝子工学的な手法のワクチンは、
自然と異なる免疫を、
誘導するというリスクがあるからです。
by fujiki (2013-08-01 22:18) 

なるほど、両ワクチンにも少なからずリスクなるものは存在し、
息子がロタ胃腸炎にかかるリスクの方がずっと高いのかもしれませんね。
そう考えるとやはりワクチンを接種して正解だったのかな
あと残り1回もきちんと受けさせる予定です。

お腹の方も、ひどくはなっていないようです。
少しほっとしています。
これからもブログの更新、楽しみにしています。
by ママ犬 (2013-08-02 08:32) 

今テレビで人口減少計画5億人をみて、ワクチンなどがあり、気になってロタテックを調べて辿り着きました！
福島では任意ですが、一部負担で受けられると病院で勧められ、冷静な判断をする間もなくロタテックを受けました。
しかし、今となってはなかり後悔で涙する日々です。
原因がわからないのですが異常に物音に反応したり、背中を反ったり、突然悲鳴をあげたりと、毎日なんども起こっているので不安で仕方ありません！しかも、最近の薬なので、、、余計に＞＜
腸重積の検査などは体に害はないものなんでしょうか？
受ける前にこのページを見ていたら＞＜と本当にショックです。

by ロタテック (2016-04-01 00:31) 

こんにちわ
by たかさん (2016-04-03 14:14) 

品川の近くに住んでいます
かかりつけとしてお世話になりたく思っています
近いうちに受診する予定です
学生時代は松本市桐に住んでいたので信大にもよく行きました
宜しくおねがいいたします
by たかさん (2016-04-03 14:19)