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ワクチンの使用期限の根拠は何か? [医療のトピック]

こんにちは。
六号通り診療所の石原です。

今日は日曜日で診療所は休診です。
本当は「アバター」を観に行きたかったのですが、
疲れているので、家にいるつもりです。

それでは今日の話題です。

数日前にこんなニュースがありました。
【開封1週間後の新型ワクチン、小児8人に誤接種】茨城県の○○医療センター病院は16日、開封1週間後の新型インフルエンザワクチンを小児8人に接種したと発表した。仕様書きで24時間以内で使い切ることが定められている。緊急の診察でいずれの小児も目立った異常は確認されず、病院が行ったワクチンの細菌検査も陰性だったという。発表によると、同病院小児科で5日、13人に接種した後、翌日の外来診療に備え、女性看護師が瓶に入った残りのワクチンを冷蔵庫で保管。6日に接種はなく、廃棄し忘れた。12日になって2~10歳の8人にこのワクチンを接種した後、5日に開封されたワクチンと判明。ワクチンに開封の日付が書かれていなかった。ただ、2人に一時、発熱などが出た。病院は「通常の接種と同じ副作用で、使用期限切れとの因果関係は不明」としている。記者会見した院長は「ワクチンに開封日時を確実に記載するなどのマニュアルを作り、再発防止に努めたい」と謝罪した。(2010年2月17日00時49分)

皆さんはこのニュースをどうお読みになりますか?

これは新型国産ワクチンの大瓶の事例です。
皆さんもご存知のように、
新型ワクチンには通常は有り得ない、
大人18~19人分、という大瓶が存在し、
それも一旦瓶に針を刺したら、
24時間以内に使い切るべし、
という決まりが作られています。
診療所殺しのような酷い政策です。
しかし、昨日お話したように、
不評のために1ml のバイアルとの交換も、
可能な状態となり、
おそらく大量の大瓶が、
廃棄される事態となりそうです。

でも、それを口にした専門家の方が、
誰かから非難されるとか、責任と取る、
というような話は全く聞かれません。

それはともあれ、上のニュースは、
ある日開封した大瓶を、
その日のうちに13人のお子さんに接種し、
当然それでは瓶の半分も使っていないことになるので、
翌日の接種に向けて、冷蔵庫に保管したのです。

ここまではいいですね。
24時間使用出来る、ということは、
翌日の同時刻までの接種はOK、ということです。

ただ、診療所でもそうですが、
開封したボトルには、
必ず開封した日時と時間とをマジックで記入します。
2月2日午後2時開封
といった具合です。

これをやっていなかった、というのが、
最大のミス、ということになります。

記事によれば、翌日には接種がなかったので、
結果として大瓶は冷蔵庫の中に、
入ったままになりました。

診療所は冷蔵庫の1つだけで小さいものですし、
看護師の数も少ないですから、
翌日には通常気が付いて廃棄します。
うっかりミスとしては、
前日に開封したワクチンがあったのに、
新しい瓶を開けてしまう、
ということは稀にあります。
これは皆さんには全く被害はありませんが、
診療所としては前日のワクチンが使えずに、
金銭的な損になってしまうのです。

上のニュースは、本当に杜撰な事例です。
1週間後に、もう開封されているワクチンを使用するなら、
前日に開封されたものかどうかを、
確認しなければなりません。
それなしで少し使われているバイアルを使うのは、
単純ミスでは許されません。

大きい病院が安心とは言い切れない、
ということがこの事例からもお分かりになると思います。

ただ、僕が今日ちょっと取り上げたいのは、
何故ワクチンは開封後、
24時間以内に使用しなければならないのか、
という点にあります。

それは当たり前ではないか、
すぐに使用しなければ不潔になって、
雑菌が繁殖し、危険なことになるだろう。
と、思われる方がいるかと思います。

ただ、ちょっと待って下さい。

インスリンの注射がありますね。

これは瓶の中にインスリンが入っています。
現在はペン型の、予めセットされているものが主流ですが、
ワクチンと同じように、
バイアルから1回ずつ、
針で吸うタイプのものも存在します。
このバイアルの中には、
m-クレゾールなどの防腐殺菌剤が添加されています。
このバイアルは通常冷蔵で保存されますが、
開封後の明確な使用期限はありません。
概ね1ヶ月以内には破棄すること、
という申し合わせのようなものはありますが、
絶対ではありません。

インスリンは金属のような添加物の入った、
アミノ酸の製剤です。
現在使用されているものは、
人工的に合成されたもので、
人間が分泌するインスリンと、
ほぼ同一ですが、
全く同じものではありません。

ワクチンの成分はどうでしょうか?

インフルエンザワクチンの場合、
ウイルス由来の蛋白質の断片が主要な成分で、
それにアジュバント入りのものは、
他の毒素由来の蛋白質や、
金属などが入ります。
また、クレゾールの代わりに、
チメロサールやフェノキシエタノールなどの、
殺菌剤が入ります。

ただ、基本的には組成はそれほど変わりません。

従って、同じ手技で皮下注射で使用する限りにおいて、
その感染のリスクにも、
両者に違いがあるとは思えません。

つまり、こと感染するから不潔だ、
という観点について言えば、
ワクチンのボトルも、
1ヶ月程度の使用については、
全く問題はない、という結論になる訳です。

問題はワクチンの成分の安定性です。
インスリンはインスリンとして働けば、
それで問題はないのですが、
ワクチンの場合、
身体の側に免疫反応を起こさせるのですから、
反応の質に変化するような変化が起こるのは、
絶対に避けたい訳です。
針を刺すことによる空気の混入に対して、
そうした変化が起こることを避けるために、
24時間、という期限は設定されているものと僕は思います。

僕が言いたいことは何かと言うと、
ワクチンに使用期限があるのは、
不潔になって感染の原因になるからではないのです。
上の記事の事例でも、
心配するべきは、ワクチンの効果であって、
感染のリスクではないのです。

その点がどうも一般に誤解され、
ワクチンの適切な理解の妨げになっているように、
僕には思えてなりません。

それでは今日はこのくらいで。

皆さんも良い休日をお過ごし下さい。

石原がお送りしました。
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コメント 7

シロ

滅菌のタオルやティッシュとありましたが、家から持って行ったハンカチではダメなんでしょうか?
by シロ (2010-02-21 11:27) 

a-silk

いつもNiceありがとうございます。
驚きました、昨年はこの小児科の隣にある階段を昇って、
母のいた整形外科の病室へ通っていました。


by a-silk (2010-02-21 13:51) 

なっちゃんママ

石原先生、こんばんは。昨日は、お返事ありがとうございました。私は、こういう場所にコメントするのは初めてだったので、名前必須と書かれていたから、思わず本当の名前を書いてしまいました(笑)今度からは、「なっちゃんママ」でいきますね。今日の話題も興味深く読ませていただきました。「心配するべきは、ワクチンの効果」…これは、全然違う話ではありますが、昨日私が書かせていただいた件で、私自身一番心配だった事です。間違えてサーバリックスを皮下注射された娘の腕は、500円玉大に赤く腫れて、しこりになっていますが、正しく筋肉注射をした場合と間違えて皮下注射してしまった場合の「ワクチンの効果」が同じであるのならば、まぁこの程度のことは許せる範囲です。でも、効果が明らかに落ちるのであれば、本当に腹立たしい事です。B型肝炎のワクチンでは、皮下注射した場合、筋肉注射の場合に比べて2分の1の効果しかないと書かれていました。もし、サーバリックスの効果も半減するのであれば、許せません。
by なっちゃんママ (2010-02-21 19:43) 

fujiki

シロさんへ
トイレの後などは、
ハンカチではない方がいいと思います。

でも、あまり神経質にはなり過ぎないで下さい。
食事の前だけ気を付ければ、
他の機会にうつることはあまりないと思います。
by fujiki (2010-02-22 06:25) 

fujiki

a-silk さんへ
コメントありがとうございます。

そうですか。
僕も驚きました。
杜撰な事故だとは思いますが、
他人事ではありません。
他の業種と比べて、
こうした物品の管理が、
遅れている面があるような気がします。
by fujiki (2010-02-22 06:28) 

ペポ

WHO推奨用量で3歳未満にも高い効果―インフルワクチン

https://www.cabrain.net/news/article.do?newsId=25818

<抜粋>
臨床試験はインフルエンザワクチンについて、既に承認されている接種用量より多いWHOの推奨用量での効果などを検討することが目的。新型と季節性のインフルエンザワクチンを使用して、6か月以上13歳未満の小児360人を対象に2回接種を行った。
(続きは記事にて)

やっと小児の新型インフル臨床結果の記事を見つけましたよ。先生!!
相変わらず、具体的な数値はないですけれども・・。

by ペポ (2010-02-22 23:59) 

fujiki

ペポさんへ
情報ありがとうございます。

結局今年から小児の用量を変更することが、
既定事項なのだと思います。
それで試験はこっそりやりつつ、
新型ワクチンの接種がほぼ終わった段階で、
発表しよう、という作戦なのでしょう。

どう思われますか?
ちょっと汚いやり口ですよね。
もしこの結果が早く公表されていれば、
自分のお子さんに打つのは止めよう、
と思ったお母さんもいた筈です。
by fujiki (2010-02-23 08:43) 

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